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Titel
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Beschreibung
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Wir suchen eine/n Regulatory Affairs Associate, der/die unser Team bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Zulassung von Produkten unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Koordination und Durchführung von Zulassungsprozessen für Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere regulierte Produkte. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen. Zu Ihren Aufgaben gehört die Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsdokumentationen bei Behörden wie dem BfArM, der EMA oder anderen internationalen Regulierungsbehörden. Sie verfolgen Änderungen in den regulatorischen Anforderungen und beraten das Unternehmen hinsichtlich notwendiger Anpassungen. Darüber hinaus unterstützen Sie bei der Beantwortung von Behördenanfragen und der Vorbereitung von Audits und Inspektionen. Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für interne und externe Stakeholder in allen regulatorischen Belangen. Ihr Beitrag ist entscheidend für die Markteinführung neuer Produkte und die kontinuierliche Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Sie bringen idealerweise Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit, verfügen über ein ausgeprägtes Organisationstalent und arbeiten strukturiert sowie detailorientiert. Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch sowie die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen verständlich zu vermitteln, runden Ihr Profil ab. Wenn Sie sich für regulatorische Prozesse begeistern und in einem dynamischen Umfeld arbeiten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen bei Behörden
- Überwachung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie F&E und Qualitätssicherung
- Verfolgung von Änderungen in gesetzlichen Vorgaben
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Beratung des Unternehmens zu regulatorischen Themen
- Pflege und Aktualisierung von Produktdokumentationen
- Bearbeitung von Behördenanfragen
- Sicherstellung der Einhaltung von Fristen und Vorgaben
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
- Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien (z.B. AMG, MDR, FDA)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
- Organisationstalent und Teamfähigkeit
- Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen
- Sicherer Umgang mit MS Office und regulatorischen Datenbanken
- Analytisches Denkvermögen
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich Regulatory Affairs?
- Wie gehen Sie mit sich ändernden gesetzlichen Vorgaben um?
- Können Sie ein Beispiel für eine erfolgreiche Zulassung nennen?
- Wie organisieren Sie Ihre Arbeit bei mehreren parallelen Projekten?
- Wie kommunizieren Sie komplexe regulatorische Anforderungen an andere Abteilungen?
- Welche Kenntnisse haben Sie in Bezug auf internationale Zulassungen?
- Wie bleiben Sie über neue regulatorische Entwicklungen informiert?
- Welche Rolle spielt Teamarbeit für Sie in dieser Position?
- Wie gehen Sie mit Behördenanfragen um?
- Welche Software oder Tools nutzen Sie für Ihre Arbeit?
